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论传统医药知识产权保护策略

作者:唐新华

传统医药是指“在维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面使用的以不同文化固有的、可解释的或不可解释的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践总和”。在我国,传统医药包括中医药和各少数民族医药。传统医药具有珍贵的传统文化价值和巨大的商业开发价值,保护传统医药知识产权是国家重要战略措施之一。

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然而,目前我国传统医药知识产权的开发、利用和保护现状不容乐观。一是对传统医药开发的力度、广度和深度都不能完全满足社会经济发展以及人们医疗保健的需要;二是传统医药尚未得到充分有效的利用,其文化价值和商业价值尚未得到充分挖掘和实现;三是由于人们保护意识不强,相关的知识产权保护制度不够完善,保护手段不够科学,从而导致了传统医药知识产权侵权现象屡见不鲜,严重侵犯了权利主体的合法利益,阻碍了整个传统医药产业的持续健康发展。

因此,进一步研究如何保护好传统医药知识产权,使传统医药持有人的合法权益不受非法侵害,促进传统医药产业持续快速健康发展具有重要的战略意义。要保护好传统医药知识产权,就必须采取有效的保护策略。根据世界知识产权组织WIPO报告,结合传统医药的特点,传统医药知识产权的保护策略包括防御性保护策略和积极性保护策略。

一、 防御性保护策略

WIPO报告指出“旨在防止传统意义上的管理者之外的人在传统知识上获得知识产权为目的的方法”都是防御性保护策略。传统医药知识产权的防御性保护策略主要是为了“防”,防止他人不合理地获取知识产权,防止本该属于传统医药知识持有人的知识产权不被他人非法侵害。

(一)建立科学完整的传统医药知识数据库

从科学的角度讲,数据库是指“为了满足某一部门中多个用户多种应用的需要,按照一定的数据模型在计算机系统中组织、存储和使用的相关联的数据集合”。从法律角度看,欧共体1996年3月11日颁布的《数据库法律保护指令》第1条对数据库下了如下定义:数据库是指“以系统或有序的编排,并可通过电子或其他手段单独加以访问的独立的作品、数据或其他材料的集合。”数据库的建立对于传统医药知识的保护具有积极作用。一方面,将传统医药知识进行收集、整理、演绎,纳入传统医药数据库中,能够获得著作权的保护;另一方面,便于各国专利授权机关在审查专利申请时,能够在常规文献检索中获取相关信息,避免错误授予权利。

虽然目前我国已建立了数百个开放式的传统医药知识数据库,但从总体上来看,我国的传统医药知识尚未被系统的整理和汇编,还没有形成完善、规范的传统医药知识文献资料数据库。因此,我们应对已有的关于传统医药知识的文献资料进行整理和汇编,同时还要把那些散落民间的传统医药知识进行收集归档,形成科学完整的传统医药知识数据库。

完善的传统传统医药知识数据库,可以借鉴印度和厄瓜多尔的有益经验,结合传统医药知识的特征,建立传统医药知识公开数据库和传统医药知识保密数据库。在印度,国家建立“传统知识图书馆”数据库,收集大约36000份印度传统草药品种和配方的信息,以国际专利分类制度为基础,将传统知识按部、大类、小类、主组、分组来分类,国际专利审核人员都可以通过该数据库审查是否存在在先权利。而在厄瓜多尔,则将传统知识保存在秘密数据银行里,想要获取这些知识就必须进行商业秘密谈判。每个社区可以把土著群体的植物知识备案并登记在不开放的数据库里从而拥有商业秘密,这个商业秘密可以向通过订立标准合同保证与社区分享利益的公司披露。传统医药知识公开数据库主要是手机那些知晓度和公开度高的,处于公开状态的传统医药知识,人人都可以分享这些知识。传统医药知识保密数据库则收集那些知晓度低,处于秘密状态的传统医药知识。相关部门在收录的时候,要做好确权登记工作,明确持有人或权利收益主体,以便日后通过惠益分享制度实现它的商业价值,确保各方主体权益的公平实现。

当然,任何一种制度的设立都不是包治百病的灵丹妙药。通过建立数据库来获取著作权对传统医药知识的保护也有它的局限性。正如有观点认为,“将传统知识进行文献化也有负面影响,可以说它是一把锋利的“双刃剑”,因为它在阻止传统医药知识被盗用的同时,也把传统知识自身挡在了专利制度的门外。”。因此,除了建立健全数据库制度之外,还需要完善其他相关制度。

(二)建立健全专利来源披露和事先知情同意制度

专利来源披露和事先知情同意制度是《生物多样性公约》(CBD)中规定的一项制度,是指申请医药发明的人在专利的申请过程中药履行披露的义务,要对该专利所依据的传统医药知识的获得已经提前告知了传统医药知识的来源国和持有人并且征得了他们的同意。它与专利制度相结合使用能够有效遏制生物盗版现象的发生,对保护传统医药知识产权有着不可替代的作用。

在我国现行的立法中,《专利法》第5条和第26条已经规定了来源披露制度。《专利法》第5条规定:“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权”。《专利法》第26条规定:“依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理由。”这些规定是遗传资源的来源披露制度在立法层面上的反映,但还存在以下不足之处:其一,该规定仅针对遗传资源,没有把传统医药知识纳入到保护的范围;其二,第26条规定得不够具体。对于能够说明来源的申请人要不要陈述理由、申请人无法说明原始来源又没有陈述理由的要不要承担不利的法律后果;如果要,应承担什么具体的法律责任等等。这些问题都没有明确的规定,不利于法律的真正实施。

基于以上立法之不足,在今后的专利法修正过程中,可以考虑从以下两个方面来进行完善:第一,明确将传统医药知识作为来源披露制度保护的对象;第二,详细规定专利申请人未如实披露来源应承担的法律责任。对于申请人未如实披露来源的法律责任问题,国际上主要有“单独披露”、“非强制性披露”和“强制披露”三种做法。我国可以借鉴印度、哥斯达黎加、安迪斯共同体等国家和地区的做法,在法律规范中引入“强制披露”制度。主要理由是,“单独披露”制度和“强制性披露”制度对于申请人强制约束力不够,同时,我国是拥有十分丰富的传统医药知识的国家,但传统知识产权保护的形势不容乐观,世界范围内的“生物盗版”现象比较严重。“强制披露”制度要求专利申请人在专利申请中涉及到生物遗传资源的,必须进行来源披露,如果没有披露或披露错误信息,专利即被驳回或宣布无效。关于披露义务,要求申请人在专利申请中涉及到传统医药知识的,必须进行来源披露;关于披露内容,可以参照世界知识产权组织WIPO规定,要求申请人披露以下内容:专利开发过程中使用的传统医药知识、发明所使用传统医药知识的起源地(国家、地域、社区等)、专利开发过程中所使用的相关传统医药知识、相关传统医药知识创新和做法的来源、对相关传统知识创新利用的事先知情同意证据;对于披露的期限,规定给予申请人合理的披露期限;关于未进行披露的法律后果,规定申请人如果没有披露或披露错误信息,就直接驳回专利或宣告专利无效。

专利来源披露制度和事先知情同意制度紧密相连,专利来源披露制度是事先知情同意制度实施的必然要求。事先知情同意制度,是指传统知识和传统资源的使用应当得到真正权利人的同意,并征得所在国(社区、部族)相关部门的批准并事先同意制度。《生物多样性公约》第15条规定:“确认各国对其自然资源拥有的主权权利,因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府,并依照国家法律行驶… …遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意,除非该缔约国另有决定。”我国的专利法仅规定了来源披露制度,而没有规定事先知情同意制度,这不利于保护传统医药知识持有人的合法利益。因此,在细化“强制披露”制度时,要求申请人在披露专利来源时必须提供传统医药知识真正持有人的事先知情同意证据,否则就不授予专利。

建立健全传统医药数据库制度、专利来源披露和事先知情同意制度,主要是把好专利审查关,防止传统医药知识被无偿占有和不当使用。这是一种防御性的做法,是对传统医药知识的一种最基本的保护,可见单靠这些制度并不能从根本上解决问题。因此,我们在采取防御性保护策略时,要不断探究积极性保护策略,鼓励传统医药知识的持有人积极主动地利用知识产权制度去保护所拥有的传统医药知识。

二、 积极性保护策略

(一)强化全社会传统医药知识产权保护意识

传统医药是中华优秀传统文化的重要组成部分,保护传统医药知识产权是弘扬中华传统文化重要的措施之一。意识是行动的先导,要保护好传统医药知识产权,就必须把强化全社会传统知识产权保护意识摆在突出的首要位置,这对于保护传统医药,提升中华传统文化软实力都具有重要的现实意义。

强化全社会传统医药知识产权保护意识,一是政府及其相关机构要加强保护传统医药的宣传,广泛普及知识产权法律知识,尤其在每年的“世界知识产权日”、“世界传统医药日”等重要的时间节点更是要加大宣传的力度,引领全社会营造人人参与保护传统医药的良好氛围;二是传统医药科研机构和生产企业既要强化知识产权保护意识,还要承担起向公众宣传保护传统医药的社会责任;三是公民应主动了解传统医药相关知识,学习知识产权法律常识,提高知识产权保护意识,增强运用传统医药、保护传统医药知识产权的能力。

(二)加快培养复合型的传统医药人才

传统医药知识产权战略是否能够得到真正实施,传统医药知识产权保护制度是否完善,传统医药产业是否得到持续健康发展,归根结底是人的问题。培养具备传统医药综合素质人才是关键。因此,积极培养更多懂传统医药、懂技术、熟悉知识产权法律法规、熟悉国际贸易规则、懂管理的复合型人才是保护传统医药知识产权一项重要的积极性保护策略。

目前,我国传统医药知识产权保护和管理的专业人才比较缺乏。因此,国家以及地方有关部门应该把传统医药知识产权人才队伍建设提高到重要战略的高度,加快建设传统医药知识产权人才库和传统医药专业人才信息网络平台,创建传统医药知识产权人才培养基地。高校(如医学院校、法学院校)应进一步强化建设高水平的知识产权师资队伍,开设传统医药知识产权课程,使学生较早受到传统医药知识产权的普及教育,树立传统医药知识产权保护意识。各类培训机构以及相关的医药企业也应该对相关的人员进行知识产权的培训,争取培养出更多高素质的各级各类传统医药知识产权保护和管理专业人才,为实施传统医药知识产权战略提供强有力的人才保障。

(三)建立传统医药集中管理机构

建立传统医药集中管理机构,集中对传统医药知识进行收集、整理、登记,负责对传统医药知识产权进行开发、管理和保护,有利于实现传统医药知识持有人的利益,也有利于促进传统医药产业的发展。在我国,建立健全传统医药集中管理制度,我们可以参考老挝的做法。老挝于1976年成立了由政府主导的传统医学研究中心,致力于开展对老挝传统医学和药用植物使用的专门研究。传统医学研究中心可以代行传统医药知识持有人的权利,可以根据西方医药企业给予恰当的补偿。传统医学中心不仅开展与国内医师的合作,而且还与国外的一些医药科研机构合作,来促进传统中医药知识的开发和利用。老挝传统医学研究中心的做法给我们对传统医药进行研发、保护和管理提供了有益的经验。

(四)运用地理标志制度保护传统医药道地药材

道地药材是指在特定的自然环境和生态条件下所生成的药物,来源特定、质量稳定、信誉可靠、疗效显著是它的基本特征。道地药材的质量和疗效不仅与该特定区域的温度、水质、气候、土壤以及特定文化传统等因素密切相关,还与种植管理和加工制作工艺紧密相连。道地药材的地域性是其最为显著的特征,也就是说地理标志中最基本的就是地名,而药材的产地对于消费者来说就已经起到了类似于商标的导向作用。从而这些地理名称具有了质量显示功能和商业标志作用,具有了财产利益和经济价值,由普通的地名符号演变为财产的载体。由此可见,道地药材作为一种依赖于地理条件和传统工艺的特殊商品,地理标志恰恰可以为其提供适当的保护,道地药材所标记的商品内涵完全吻合地理标志所标记的商品内涵。

目前,运用地理标志制度来保护传统医药道地药材有着明确的法律支撑。在国际条约方面,主要有《保护工业产权巴黎公约》和TRIPS协议等,其中,TRIPS协议把地理标志作为一项独立的知识产权给予保护并明确了地理标志的含义,它认为地理标志就是指标示出某商品来源于某成员地域内,或来源于该地域中的某地区或某地方,该商品的特定质量、信誉或其他特征,主要与该地理来源相关联的标志。在国内法方面,我国也逐渐形成比较完备的法律保护体系。比如,《商标法》的第13条和第16条就对地理标志法律保护问题作了明确的规定。因此,运用地理标志制度来保护传统医药道地药材是保护传统医药知识产权重要的战略措施。

运用地理标志来保护道地药材可以采取注册原产地证明商标以及取得原产地产品专用标志的方式。此外,由于商标权的地域性特征,我们还应通过取得原产地标记认证的方式对道地药材进行保护,为维护其在国际医药贸易市场上的优势竞争地位。

文章来源:第三世界网络

原文链接:http://twnchinese.net/?p=6069

图片来源:Pixabay

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